今年以来，为进一步整顿和规范药品市场秩序，强化风险防控，保障公众用药安全，清水县市场监管局牢固树立“大市场、大监管、大质量”理念，认真落实省、市“两品一械”有关工作的决策部署，坚持“人民至上、生命至上”原则，认真贯彻“四个最严”要求，积极采取“2＋7”工作模式，持续深化药品安全巩固提升行动，积极开展“两品一械”质量安全专项整治活动，着力打造“两品一械”安全门，有力有效维护了人民群众的切身利益。

强化组织领导，突出两项措施，落实“两个”责任

认真安排部署，压实工作责任。结合省市文件要求，制定印发《清水县市场监督管理局2024年药品和化妆品监管工作要点》和《清水县市场监督管理局2024年医疗器械质量安全专项整治工作要点》，组织全局执法人员召开“两品一械”安全整治工作部署会，对“两品一械”安全监管工作进行安排部署，进一步压实各乡镇监管所、业务股室工作责任。

细化工作措施，明确工作任务。及时召开“清水县‘两品一械’工作经营使用单位风险会商会”，督促经营使用单位落实企业主体责任，药品经营企业主动开展自查并报送年度自查报告81份，网上直报医疗器械年度自查报告52份。

聚焦药械，坚持“七抓”并举，着力消除隐患

靠前服务抓审批

强化药品零售企业行政审批和现场核查工作，经营者提出申请之后，行政审批工作人员靠前指导，主动服务，第一时间开展现场核验并指出存在问题，符合标准之后依法依规进行审批颁证。今年以来，药品经营主体新开办5个，换证3个，变更6个，以高效便捷的审批服务，优化了“两品一械”领域营商环境，有效提升了药品经营者准入“幸福感”。

“送法”上门抓培训

针对基层医疗机构开展“送法”上门培训活动。围绕《药品管理法》《药品经营和使用监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，采取理论讲解、政策解读、难点答疑等形式，系统的从药品零售企业的人员配备、购销记录、含麻制剂的管理、冷藏（阴凉）药品的储存管理、中药饮片储存、医疗器械经营企业如何建立并执行进货查验记录制度、如何有效上报药品医疗器械不良反应（事件）等方面开展业务培训，上半年共深入8个乡镇培训药械从业人员247人次。

围绕环节抓检查

认真开展药品经营使用环节监督检查和风险排查，着重以企业的合法资质、质量管理制度的落实、计算机追溯系统中进货查验、销售记录的完整性和可追溯性、设施设备和药品陈列的规范性、违法回收药品、执业药师“挂证”行为、处方药未凭处方销售和过期药品监督为问题导向，开展检查监测。截至目前，检查零售药店60家，排查风险隐患5个，责令限期整改6家，办理药品案件4件，罚没款72000元，回收销毁过期药品42种219瓶（盒、袋），处置重点药品销售信息71533条。

聚集抽检抓监测

扎实推进年度药品、医疗器械抽检工作，加大对假劣药品、医疗器械的打击力度，截至目前，共抽检药品40批次，医疗器械7批次。同时，加大对医疗机构不良反应报告监测工作的宣传培训和督导检查，充分发挥二级综合性医院龙头引领作用，以点带面，切实提高不良反应监测报告的数量和质量，确保高质量完成年度监测工作任务。

紧盯“挂证”抓整治

加强执业药师“挂证”行为专项整治，集中采取核对企业人员花名册、出勤记录、社保缴费记录、处方审核签名笔迹，计算机管理系统授权登录管理等多种手段和途径开展执业药师“挂证”行为检查。制定辖区药店执业药师钉钉打卡制度，每天对药店执业药师打卡情况进行统计通报，有效制止药师“挂证”行为，使得药品销售行为合法化、规范化。

依法依规抓网售

依据《药品网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》开展“两品一械”“线上净网线下清源”行动。组织召开网络销售“两品一械”经营主体约谈会，宣传学习网售“两品一械”相关法律法规，同时对辖区内入驻美团网的17家药品经营企业和16家化妆品经营企业进行全覆盖线下检查，着重围绕药品网络销售第三方平台制度建立及实施情况开展检查。截至目前，共出动执法人员72人次，下发责令整改通知书8份，办理化妆品案件1件，协助省局完成化妆品抽检22批次。

规范市场抓质量

持续深化医疗器械质量安全巩固提升行动，严厉打击违法违规行为。制定印发《清水县市场监督管理局医疗器械经营企业及使用单位分类分级监督管理实施方案》，坚持风险管控原则，加强对经营企业重点、薄弱环节的监管，提升日常监管的针对性和有效性，确保医疗美容医疗器械、青少年近视防治医疗器械、辅助生殖类医疗器械专项整治和医疗器械网络销售监管取得实效。共检查医疗器械经营企业使用单位60家，办理医疗器械案件5件，罚没款8.8万元。