今年以来，我市聚焦“四个最严”要求，坚持把监督抽检作为提升医疗器械质量安全水平的有力抓手，紧扣科学统筹、能力先行、聚焦关键、监检结合四项举措，高标准、高质量完成省、市医疗器械监督抽检任务，有效提升了全市医疗器械监管效能与风险防控能力。截至目前，共完成省抽任务35个品种56批次，市抽任务10个品种20批次，完成率101%，检验结果均合格。

一是科学统筹，确保抽检部署精准高效。坚持上下联动、一体部署，针对省局抽检任务，以全面覆盖、精准防控为原则，迅速分析品种批次要求，结合我市医疗器械经营使用单位分布状况，统筹分配县区抽检任务，确保省局抽检任务符合监管实际。针对市级抽检任务，坚持问题导向，聚焦不良事件监测、投诉举报、专项整治、案件查办中反映的风险隐患产品，以及质量安全管理不规范、存在安全隐患的企业和使用单位，充分征求县区意见，及时沟通衔接省局，确保市级抽检重点突出。

二是能力先行，筑牢抽样工作专业基础。坚持能力建设为先导，持续强化业务培训，在抽检开展前，市、县两级分层次召开专题培训会议，进一步明确任务目标、抽样品种、抽样重点及时间节点，详细解读《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等法规文件，分析研讨资质票据查验、储存条件合规性等检查要点，确保抽样人员全面掌握信息录入、任务接收与反馈等各项操作流程。同时，各县区局及时成立抽检工作小组，明确职责分工，确保人员调配、抽样设备及经费落实到位，进一步夯实抽样工作基础。

三是聚焦关键，确保抽样程序规范严谨。坚持抽样程序合法、公正、可追溯，严格要求抽样人员规范执行抽样、分装、封签、标识、文书填写等各环节操作，抽样信息实时录入“甘肃省药品智慧监管平台”，强化资料索取、储存运输等管理要求，确保抽样过程科学严谨。同时，及时协调对接，对因数量不够或与检测机型不匹配无法抽样的品种，积极衔接省局进行调换，避免了样品退回等问题，有效保障了抽样任务的顺利完成。

四是监检结合，构建风险防控闭环机制。坚持抽检与监管同步开展、信息互通，将监督抽检与日常检查、飞行检查、专项检查以及风险隐患排查治理等工作紧密结合，对检查发现的质量管理不规范等问题督促企业及时整改，对发现的违法违规行为依法从严查处，同步结合检查结果研判全市风险状况，有针对性地强化监管措施，形成“抽检促进监管、监管保障抽检”的良性循环和“风险早发现、问题早处置”的闭环管理机制，全市市场监管系统共查处医疗器械违法违规案件65起，有力提升了监管综合效能，推动了全市医疗器械质量安全水平整体提升。