为深入贯彻落实药械安全“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升医疗器械质量安全保障水平，切实保障人民群众用械安全。麦积区市场监管局进一步明确工作责任，细化工作措施，提升工作效能，确保全区2023年医疗器械质量安全专项整治工作取得实效。

一、精细安排部署，强化统筹推进

结合麦积区实际，制定印发了《2023年天水市麦积区医疗器械质量安全专项整治工作方案》，成立专项整治工作领导小组协调推进专项整治工作。组织召开了医疗器械风险隐患排查整治工作推进暨经营使用单位主体责任约谈会，从落实医疗器械“两方责任”角度进行了再动员，并对新修订的《医疗器械监督管理条例》和医疗器械不良事件监测报告等开展了培训。

二、自查检查结合，保障用械安全

麦积区市场监管局采取企业自查和监督检查相结合的方式开展全区医疗器械风险隐患排查工作。首先督促企业完成2023年度质量管理体系自查并进行网上填报。以涉疫医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容用医疗器械、特定人群使用医疗器械和口腔科医疗器械为重点品种，重点查处无证生产经营、编造虚假记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行动。共检查各类医疗器械经营使用单位733家次，排查风险隐患16项，立案调查1起。

三、明确监管级别，实施重点监管

制定印发了《2023年全区医疗器械监督检查计划》，按照辖区医疗器械经营企业的风险程度、经营业态、质量管理水平、企业监管信用、医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并动态调整第三类医疗器械零售经营企业分类分级监管级别及第二类医疗器械备案经营企业分类分级监管级别，明确不同监管级别医疗器械经营企业的监管重点、监督检查形式、检查频次和覆盖率。共确定四级监管企业1家、三级监管企业14家，二类监管企业21家，其他均为一级监管企业。共检查医疗器械经营企业109户次，限期整改15户，责令整改4户。

四、聚焦宣传教育 提高防范意识

组织开展了以“安全用械 共享健康”为主题的2023年全国医疗器械安全宣传周活动，共发放宣传资料3620余份、接受各类咨询50余次、播放标语120余条、转发科普知识、视频1000余条；上报征集宣传标语3条、宣传资料1份、宣传海报2张。组织监管人员及医疗器械经营使用单位从业人员观看全国医疗器械网络销售监管主题宣贯会，共222人次参训。此次宣传周接地气儿的宣传形式，受到大家的一致好评，有效提升了群众的用械安全意识、自我保护意识和认知水平。