为全面落实“四个最严”要求,进一步完善药品零售企业监管体系,提升药品质量管理水平,切实保障公众用药安全,近日,天水市市场监督管理局出台《天水市药品零售企业分级分类管理办法(试行)》。该《办法》自发布之日起施行,有效期2年,标志着我市在构建药品安全长效监管机制上迈出重要一步。
《办法》以“分类监管、动态评价、闭环管理”为主线,着力打造精准、高效、严密的药品零售监管新模式,主要呈现三大创新亮点。一是实施差异化分级,提高监管精准性。《办法》综合考量企业经营规模、经营范围、药学技术人员配备、质量管理水平及历史监管记录等因素,将药品零售企业划分为一类、二类、三类经营类别,并在此基础上依据信用风险等级评定为A、B、C、D四个级别,实行动态管理。针对不同类别与级别,明确其在营业面积、设施设备、人员配置等方面的差异化准入条件,从源头确保企业资质与经营风险相匹配,为精准监管提供支撑。二是推行量化式评级,增强监管导向性。依托“加分与减分相结合”的信用评价机制,《办法》将企业守法诚信、接受处罚、配合检查等行为全面纳入评分范围,实行动态评级。评价结果直接挂钩监管频次,形成“守信激励、失信惩戒”的鲜明导向。其中A级企业年度检查不超过1次,B级企业实施常规监管,C级企业强化检查与指导,D级企业列入重点监管并实施联合惩戒,相关失信信息依法公开,推动企业主动规范经营行为。三是落实闭环化管理,提升监管系统性。《办法》全面规范企业内部管理、人员资质、制度建设、药品追溯等环节,压实企业主体责任;明确市、县两级监管职责,建立动态更新的分级分类监管档案,打通信息共享与联动监管链条,构建“一处失信、处处受限”的闭环治理体系。对检查中发现的问题实行台账销号管理,确保整改到位;对信用等级下降或被列入失信名单的企业,及时调整监管措施,实现从准入、经营到退出的全生命周期管理,筑牢公众用药安全屏障。
下一步,天水市市场监督管理局将以《办法》施行为新起点,持续深化药品监管体制机制创新,强化事中事后监管,推动药品零售行业向规范化、专业化方向发展,全力守护人民群众用药安全的“最后一公里”。