2025年，全市市场监管部门深入贯彻落实国家和省、市关于加强药品医疗器械安全监管的决策部署，以“四个最严”要求为根本遵循，聚焦医疗器械全生命周期质量安全，统筹谋划，精准施策，用心用情用力保障人民群众用械安全。

织密“责任网”，分级分类监管实现全覆盖。坚持统筹谋划与机制创新并重，健全完善权责清晰、运转高效的医疗器械监管体系，严格落实医疗器械分级分类管理制度，对3家第一类医疗器械生产企业和1034家第二、三类医疗器械经营企业进行全面梳理和风险评级，全部纳入分级分类监管动态台账，特别是将33家风险等级较高的第三类医疗器械批发企业纳入市级重点监管范围，其余企业由各县（区）按计划实施差异化监管，形成了“市局抓重点、县区全覆盖”的立体监管网络。同时，依据分级监管台账，对984家医疗器械生产经营企业实施靶向性监督检查，对存在违法违规行为的24家企业立案查处，其中给予警告11家。

打好“组合拳”，安全监管执法取得新成效。有效推进智慧监管溯源，全面推广应用医疗器械唯一标识（UDI），督促7家市级医疗机构和338家第三类经营企业完成系统对接，实现重点品种从生产到使用的全程可追溯。紧盯医疗器械领域潜在风险点和突出问题，深入开展市场监管“春雷”行动和药品安全专项整治，将监管重心对准医疗美容、无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、集中采购中选产品、网络销售医疗器械等重点品种，以及医疗器械经营企业、各级各类医疗机构等重点对象，开展“拉网式”“起底式”排查检查，严查医疗器械在购进、验收、储存、养护、运输、销售及使用等全链条各环节的质量管理合规性。全年累计出动执法人员6844人次，检查各类经营主体3422家次，查处医疗器械违法违规案件65起，有效震慑了违法犯罪行为，专项整治取得了显著成效，市场秩序持续向好。

筑牢“防火墙”，风险防控能力有了新提升。牢固树立风险管理的核心监管理念，健全完善风险早发现、早预警、早处置的防控体系，严格执行《天水市药品医疗器械和化妆品质量安全风险会商制度》，每季度定期召开风险会商会议，对日常监管、监督抽检、投诉举报、不良事件监测等渠道获取的风险信息集中研判、科学评估，建立风险隐患责任清单，实行销号管理，确保每一个风险点都有应对措施、整改时限、责任主体、复查验收，实现风险闭环管理。持续提升监测预警能力，充分发挥监督抽检的风险探测作用，坚持“监检结合”，完成各级监督抽检和评价性抽检139批次。创新推行“包县联院”等机制，常态化督促指导医疗器械不良事件监测上报工作，累计上报不良事件报告1985份，同比增长23.75%，监测报告的数量和质量同步提升。

下一步，全市市场监管系统将持续深化医疗器械监管改革创新，强化智慧监管，加大日常巡查和执法检查力度，严查严管严防安全风险隐患，切实提升医疗器械监管效能，全力保障公众用械安全，推动医疗器械产业健康有序发展。